Covid-19, l'Ema avvia la valutazione del Tocilizumab. Ascierto: "Farmaco da usare nel paziente giusto al momento giusto"

L'EMA ha iniziato a valutare il medicinale antinfiammatorio RoActemra (Tocilizumab) per estenderne l'uso al trattamento di pazienti adulti ospedalizzati con COVID-19 grave che stanno già ricevendo un trattamento con corticosteroidi e richiedono ossigeno extra o ventilazione meccanica (respirazione assistita da una macchina) .

RoActemra è considerato un potenziale trattamento per COVID-19 a causa della sua capacità di bloccare l'azione dell'interleuchina-6, una sostanza prodotta dal sistema immunitario dell'organismo in risposta all'infiammazione, che svolge un ruolo importante nel COVID-19.   

Il comitato per i medicinali umani (CHMP) dell'EMA effettuerà una valutazione accelerata dei dati presentati nella domanda, compresi i risultati di quattro ampi studi randomizzati in pazienti ospedalizzati con COVID-19 grave, per decidere se l'estensione dell'indicazione debba essere autorizzata. Il parere del CHMP, insieme a qualsiasi requisito per ulteriori studi e monitoraggio della sicurezza aggiuntivo, sarà quindi inoltrato alla Commissione Europea, che emetterà una decisione finale legalmente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.

L'EMA comunicherà l'esito della sua valutazione, prevista entro la metà di ottobre, a meno che non siano necessarie informazioni supplementari.

Prof. Ascierto: "Annuncio Ema atteso, quasi scontato"

"E' un annuncio atteso, quasi scontato", quello dell'avvio da parte dell'agenzia europea del farmaco Ema della valutazione del farmaco anti-artrite reumatoide Tocilizumab per pazienti ricoverati con Covid in forma grave (sotto corticosteroidi e con necessità di ossigeno extra). Il Prof. Paolo Ascierto, direttore dell'Unità di oncologia melanoma, immunoterapia oncologica e terapie innovative dell'Istituto Tumori Irccs Fondazione Pascale di Napoli, ha creduto fin da subito in questo farmaco. Era il marzo del 2020, l'Italia fronteggiava l'ondata numero 1 di un virus praticamente sconosciuto ai tempi, Sars-CoV-2. E proprio l'oncologo campano per primo ha utilizzato a Napoli in modalità off label l'anticorpo monoclonale nel trattamento della polmonite interstiziale da Covid-19, intuendo che potesse frenare la 'tempesta citochinica' nei pazienti colpiti dal virus.

"E' un farmaco che si è rivelato molto utile - spiega il Prof. Ascierto all'Adnkronos Salute - . Non è un farmaco buono per tutti, non guarisce tutti. Ma usato nel paziente giusto al momento giusto, cioè dove si scatena all'inizio la tempesta citochinica e non c'è un danno grande, dà un beneficio importante e anche in maniera rapida".

L'avvio della valutazione Ema si può definire scontato, spiega il noto oncologo, "soprattutto dopo che l'Organizzazione Mondiale della Sanità (Oms) aveva inserito il Tocilizumab nell'ambito delle proprie linee guida. Anche in Italia l'agenzia del farmaco Aifa lo aveva inserito nell'elenco dei farmaci di cui alla legge 648/1996 (che consente di erogare un medicinale a carico del Ssn, previo parere della Commissione Tecnico-Scientifica di Aifa in determinate situazioni, ndr)". Questo nuovo passo dell'Ema "conferma l'utilità nella polmonite severa da Covid-19".

L'agenzia Ue valuterà i risultati degli studi disponibili (in particolare 4 ampi randomizzati) per valutare se autorizzare l'estensione d'uso di Tocilizumab. Ascierto stesso a marzo dell'anno scorso era stato promotore di uno studio di fase 2, Tocivid-19, non randomizzato: "Ci troviamo con un 13% di riduzione della mortalità a un mese, fra i pazienti con polmonite severa da Covid, come sancito anche da Oms".