Venerdì, 18 Giugno 2021
Salute

L'Aifa pubblica il rapporto sulle reazioni avverse e gli effetti dei vaccini contro il Covid

Sorpresa dai dati raccolti dall'Agenzia, in base al numero di "eventi avversi gravi" che si sono verificati in relazione alle diverse tipologie di vaccini "ma va anche considerata la popolazione target cui sono stati somministrati", avverte il rapporto

L'Agenzia italiana per la farmacovigilanza ha pubblicato il rapporto sugli effetti dei vaccini Covid. Interpretando ansie e dubbi di ciascuno di noi, 'introduzione avvisa subito che "Nessun prodotto medicinale può essere mai considerato esente da rischi". Quando si decide di assumere un prodotto del genere, precisa, " quello che si sta facendo è bilanciare i benefici con i rischi".

I parametri

Innanzitutto vanno distinti

- evento avverso: un qualsiasi episodio sfavorevole che si verifica dopo la somministrazione di un farmaco o di un vaccino, ma che non è necessariamente causato dall’assunzione del farmaco o dall’aver ricevuto la vaccinazione;

- reazione avversa: una risposta nociva e non intenzionale a un farmaco o a una vaccinazione per la quale è possibile stabilire una relazione causale con il farmaco o la vaccinazione stessa. Per distinguere, quindi, se siamo di fronte a un evento avverso o a una reazione avversa, dobbiamo valutare se è possibile risalire a una causa legata al prodotto medicinale. Non è sufficiente che l’evento si sia verificato a breve distanza dalla vaccinazione o dall’assunzione del farmaco;

- effetto indesiderato: un effetto non intenzionale connesso alle proprietà del farmaco o del vaccino, che non è necessariamente nocivo ed è stato osservato in un certo numero di persone. Si tratta quindi di un possibile effetto noto, verificatosi nel corso del tempo e considerato accettabile.

Screenshot (138)-2Fonte Aifa 

Il Comitato Consultivo Globale per la Sicurezza dei Vaccini (GACVS)dell’Organizzazione Mondiale della Sanità ha messo a punto un algoritmo specifico che tiene conto di:

  • relazione temporale fra la vaccinazione e la reazione segnalata;
  • presenza di possibili spiegazioni alternative;
  • prove a favore dell’associazione tra la vaccinazione e la reazione;
  • precedenti evidenze di letteratura;
  • frequenza dell’evento segnalato nella popolazione generale, anche non vaccinata;
  • plausibilità biologica.

Screenshot (107)-2Fonte Aifa

I vaccini somministrati in Italia 

Nel periodo considerato, sono stati autorizzati e utilizzati sul territorio nazionale 4 vaccini per COVID-19, due basati sulla tecnologia dell’RNA messaggero (mRNA) e due sull’uso di un vettore virale:

  • il vaccino a mRNA Pfizer/BioNTech denominato Comirnaty (autorizzato dal 22/12/2020 e utilizzato dal 27/12/2020);
  • il vaccino a mRNA Moderna denominato COVID-19 Vaccino Moderna (autorizzato dal 07/01/2021 e utilizzato dal 14/01/2021); 
  • il vaccino a vettore virale ricombinante di AstraZeneca, ora denominato Vaxzevria (autorizzato dal 29/01/2021 e utilizzato dal 01/02/2021)
  • il vaccino a vettore virale Janssen denominato COVID-19 Vaccino (autorizzato dal 12/03/2021 e utilizzato dal 22/04/2021).

Al 26/04/2021, risultano somministrate un totale di 18.148.394 dosi di vaccino, di cui

  • Comirnaty per il 70,9%,
  • Vaxzevria per il 22%,
  • COVID-19 Vaccino Moderna per il 7% 
  • COVID-19 Vaccino Janssen per lo 0,1% 2.

Le segnalazioni

Il numero di segnalazioni di sospetta reazione avversa inserite nella RNF alla data del 26.04.2021 è di 56.110 schede, con un tasso di segnalazione di 309 ogni 100.000 dosi somministrate.

Screenshot (108)-2Fonte Aifa

"Le segnalazioni - scrive l'Aifa -  riguardano soprattutto il vaccino Pfizer/BioNTech Comirnaty (75%), che è stato il più utilizzato (70,9% delle dosi somministrate),e solo in minor misura il vaccino Vaxzevria (ex­COVID­19 Vaccine AstraZeneca; 22%) e il vaccino Moderna (3%). L’andamento delle segnalazioni e i relativi tassi sono sostanzialmente in calo rispetto al precedente Rapporto, evidenziando così un effetto plateau, attribuibile verosimilmente alle maggiori conoscenze sul vaccino e alla diversa popolazione target della campagna vaccinale, oltre che a un ritardo di inserimento delle segnalazioni".

Donne e uomini: chi segnala di più

Screenshot (123)-2Fonte Aifa

A fronte di una esposizione del 57% delle dosi somministrate nel sesso femminile e del 43% nel sesso maschile, il 75% delle segnalazioni riguarda le donne, con un tasso di segnalazione di 404/100.000 dosi somministrate, e il 24% gli uomini, con un tasso di segnalazione di 176/100.000 dosi somministrate, indipendentemente dalla dose e dal vaccino somministrati (il sesso non è riportato nell’1% delle segnalazioni, fig. 3).

Gli eventi avversi dei vaccini contro il Covid

Sono stati prevalentemente riportati eventi avversi non gravi che si risolvono completamente. Per tutti i vaccini gli eventi avversi più segnalati sono febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea.

La gravità delle segnalazioni:  Il 91% delle segnalazioni inserite al 26/04/2021 sono riferite ad eventi non gravi, con un tasso di segnalazione pari a 282/100.000 dosi somministrate. Il valore è simile al tasso cumulativo relativo a tutti gli eventi proprio perché le segnalazioni non gravi ne rappresentano la maggior parte. Le segnalazioni gravi corrispondono all’8,6% del totale, con un tasso di 27 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose somministrata (1a o 2a dose) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione. I tassi di segnalazione degli eventi gravi dei singoli vaccini sono 24 (Comirnaty), 18 (Moderna) e 39 (Vaxzevria) ogni 100.000 dosi somministrate. 

Screenshot (130)-2Fonte Aifa

La valutazione dei casi italiani di trombosi venosa intracranica e atipica in soggetti vaccinati con Vaxzevria è in linea con le conclusioni della procedura di segnale europea. Tale andamento è osservabile anche negli altri Paesi europei. Questa differenza di genere è solo in minima parte attribuibile a una diversa esposizione ai vaccini e necessita di essere ulteriormente approfondita in relazione a eventuali fattori psico-sociali (maggiore predisposizione delle donne alla segnalazione) o biologici (diversa predisposizione alle reazioni avverse), già in parte osservate.

Screenshot (131)-2Fonte Aifa 

La distanza temporale fra la somministrazione del vaccino e la comparsa degli eventi avversi gravi segue un andamento simile a quanto riportato per tutte le segnalazioni ricevute. La tabella che precede evidenzia le segnalazioni in relazione al numero di dose (1a e 2a). 

Stato di salute e patologie pregresse

Lo studio ha anche preso in considerazione lo stato di salute e le pregresse patologie di chi ha ricevuto il vaccino. Ecco i dati per Pfizer:

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per Moderna

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ed AstraZeneca - Vaxzevria

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I decessi

Infine, l'ultimo dato, relativo ai decessi

Screenshot (135)-2Fonte Aifa

In Italia, al 26 aprile 2021, sono state inserite 223 segnalazioni con esito “decesso”, con un tasso di segnalazione dei casi con esito fatale di 1,23/100.000 dosi per tutti i vaccini.

Il 55,6% dei casi riguarda donne, il 43,4% uomini mentre lo 0,89% (2 schede) non riporta questo dato. L’età media è di 79,1±15,9 anni (range 26-104 anni).

Nel rappporto l'Aifa avverte che "il differente tasso di segnalazione di eventi con esito fatale è in larga parte dipendente dalla diversa popolazione target dei singoli vaccini e dalla diversa esposizione. Ai fini di una corretta interpretazione di questi dati è quindi importante tenere in considerazione che:

1) il vaccino Comirnaty è il vaccino più somministrato, in una popolazione più eterogenea per età rispetto al vaccino Moderna, e, pertanto, ha il peso maggiore nel calcolo del tasso di segnalazioni di decesso dell’intera popolazione dei vaccinati;

2) il vaccino Moderna è stato somministrato soprattutto a pazienti più anziani o molto fragili, con conseguente maggiore probabilità di eventi fatali coincidenti;

3) il vaccino Vaxzevria è stato usato, nel periodo in esame, mediamente in una popolazione più giovane e meno fragile, con conseguente tasso di segnalazione di decessi più basso. I tassi di segnalazione osservati in Italia sono in linea con quelli riportati a livello internazionale"

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