Dal Pascale di Napoli parte lo studio per il farmaco anti-Coronavirus: ok dell'Aifa

"Oggi annunciamo uno studio su cui c'era molta attesa: partirà giovedì un ampio studio di fase II sul farmaco tocilizumab già approvato contro l'artrite, su cui ci sono dati preliminari promettenti" contro il nuovo coronavirus. Lo ha detto Nicola Magrini, direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), in conferenza stampa alla Protezione civile. "Lo studio coinvolgerà 330 pazienti per valutare il possibile impatto del farmaco" contro Covid-19. Questo consentirà di avere un dato sull'entità e la quantificazione del beneficio".

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Lo studio 

Lo studio è promosso dall'Istituto tumori di Napoli con l'università degli studi di Modena e Reggio Emilia e l'Irccs di Reggio Emilia, e con la Commissione tecnico-scientifica di Aifa ed è frutto di una stretta collaborazione tra diverse istituzioni pubbliche per valutare l'impatto di questo farmaco (approvato per l'artrite reumatode) che ha recentemente ricevuto segnalazioni di possibili benefici nei malati di coronavirus. Due gli obiettivi: produrre dati scientificamente validi sul trattamento; consentire che l'uso attualmente già diffuso possa avviare un nuovo percorso che consenta di tracciare tutti i trattamenti e valutarne in maniera sistematica l'impatto terapeutico. Sono previsti due gruppi di pazienti, ma il trattamento sarà uguale per tutti. Il primo gruppo (studio di fase II) verificherà se con il farmaco si riesce a ottenere riduzione della mortalità a un mese.

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I pazienti che verranno trattati

Saranno trattati 330 pazienti ricoverati per polmonite da Covid-19, che mostrino i primi segni di insufficienza respiratoria o che siano stati intubati entro le ultime 24 ore. Il secondo gruppo (raccolta dati o studio osservazionale) è stato concepito con l'obiettivo di migliorare le modalità di gestione dell'emergenza in corso e includerà i pazienti già intubati da oltre 24 ore e i pazienti che siano già stati trattati prima della registrazione sia intubati che non intubati. Il numero di questi pazienti non è definito a priori poiché dipenderà dalla valutazione dei risultati della fase II e dall'andamento della pandemia. Allo studio potranno partecipare tutti i centri clinici che ne faranno domanda e verrà gestito dalla piattaforma web del promotore (l'Istituto Pascale di Napoli) che da anni viene utilizzata nell'Unità sperimentazioni cliniche per la conduzione di studi clinici internazionali in oncologia. Lo studio sarà monitorato da un comitato di clinici e metodologi indipendenti.

Il bollettino della Protezione Civile